诚信不足 认真不够

刘源张 中国工程院院士 管理科学和管理工程专家

    5月上旬曝光的“齐二药”假药案，用二甘醇辅料代替丙二醇生产亮菌甲素注射液，导致多人肾功能急性衰竭。这个假药案震惊社会。温家宝总理5月19日作出批示，要求必须严厉查办惩处，并且大力整顿药品市场。药厂制假、医院误用，这种事情如果不禁止，将使群众丧失对药厂和医院的信任。最后，国民的健康和医疗保障将无法维持。

    奇怪的是，齐二药厂声称通过了GMP的认证，想必也通过了GB/T9001-ISO9001的认证。既然如此，为什么还出现这样大的事故。这值得我们全社会特别是药监部门和认证单位深思。

    GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的简称，中国的药品管理法称之为“药品生产质量管理规范”。它是一种国际标准，中国和美国、日本等国都把它定为药品法典。那么，GMP到底是什么呢？

    其实，GMP正是由于药品事故引起警觉而制定的药品生产质量管理标准。早在1937年，美国田纳西州的一位药剂师配置的磺胺酏剂中用二甘醇做辅料，用于治疗感染性疾病。二甘醇在人体内氧化成草酸，导致患者肾功能急性衰竭而死亡。结果有300余人中毒、107人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。

    为此，1938年，美国修改了原有的《联邦食品药品化妆品法》，明文规定药厂不得采用二甘醇作为药品辅料。

    更大的药品事故是使婴儿致畸的“反应停”事件。1958年，联邦德国格仑南苏制药厂生产的妊娠反应镇静剂，俗称“反应停”，先后在28个国家导致畸形胎儿12000余例（日本约1000例），被证实是100%的致畸胎药物，酿成了20世纪最大的药物灾难。至今，还有数千例畸形婴儿存活成人。

    为此，美国重新修改《联邦药品法》，要求制药企业不仅必须证明药品是有效的，更必须证明药品是安全的；制药企业必须向联邦药监局报告药品的不良反应，制药企业必须实施药品生产质量管理规范。据此，1963年美国国会立法颁布了世界第一部GMP。

    1975年，世卫组织正式颁布了GMP，推荐各国采用。中国在改革开放后几次制订、修订了药品生产质量管理规范。1998年成立了国家药品食品监督管理局，第二年颁布了《药品生产质量管理规范》。2001年，颁布《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规定药品生产企业必须办《药品生产许可证》，为此必须通过GMP的认证。其后，国家药监局要求除中药饮片外，所有原料药和药品制剂的生产企业必须在2004年7月1日前通过GMP认证，否则不能生产。2005年，国家药监局实施GMP的“飞行检查”。2006年1月12日～13日召开全国食品药品监督工作会议决定：整顿和规范药品生产秩序、确保药品安全有效。可见，中国政府非常重视GMP的贯彻实施。

    GMP作为质量管理标准，对机构与人员、厂房和设备、卫生与检验等药品生产的全过程以及销售与回收都有明确的规定。实质上的要求就是“整齐整齐再整齐，干净干净再干净，小心小心再小心，记录记录再记录”。这些事情做到了，人为差错就会得到控制，药品的污染就会得到防止，质量管理的体系就会得到保证。

    再说GB/T9001-ISO9001的国家标准，这是中国企业都非常熟悉的了。实质上的要求是“三化”，即“标准化、程序化、文件化”。

    GMP的出现虽然早于ISO9001，但两者的思想和原则都是一致的。只要按照它们的规定去生产和管理，产品的质量就不会有问题。

    然而，话又说回来。既然通过了这些标准或规范的实施认证，怎么还有这样大的质量问题？

    那就要问，认证是怎样通过的呢？通过了以后又是怎样执行的呢？这是一个中国当前质量管理界普遍存在的重大问题。我认为，答案还是在当前中国社会的两大特点上——诚信不足，认真不够。

    “齐二药”的大铁门上赫然镶着“拼搏、创新、务实”的大字，这简直是“挂羊头卖狗肉”。“齐二药”从采购到验收、使用、生产、检验、发货等十几道关口，竟然都把关不严，真不知是否用“马虎”二字就可以形容得了。

    或许，“齐二药”事件只是冰山一角。我真诚地希望，我们的医药界重新树立起医药界前辈曾有过的“诚信＋认真”的美德，免得我国医药界变成“泰坦尼克”号。

（来源：科学时报  记者易蓉蓉/采访整理） 

   “齐二药”假药案

    5月19日，黑龙江省药监局接国家药监局通知后作出决定，拟吊销齐齐哈尔第二制药厂《药品生产许可证》。5月20日，一份当日凌晨送达的《行政处罚听证告知书》，告知了一个有着38年历史的老药厂的猝死。

    此前，根据国家食品药品监督管理局的调查结果，这家公司生产的亮菌甲素注射液，已造成广东省部分用药患者出现严重不良反应。同时，该公司生产的其他所有药品也在全国范围内被停止销售。